1月14日開催｜医療機器にしない薬事戦略

あえて「医療機器にしない」選択──境界線と戦略を問い直す

2026年1月5日08時30分に発表された本イベントは、医療機器としての承認を目指さずに、ヘルスケア・効率化ツール（非医療機器）として市場展開する際の薬事戦略を扱います。多くの事業者が直面するのは、承認取得のハードルと規制リスクをどのように評価し、事業戦略に反映するかという課題です。本イベントでは「医療機器申請をせず、ヘルスケアアプリとして展開する境界線はどこか」を中心に議論が行われます。

本稿ではプレスリリースの全情報を漏らさず整理し、なぜ非医療機器という選択肢が実務上重要なのか、法規・表現上の注意点、事業化の視点を含めて解説します。非該当の線引きや表現上の工夫、収益化モデルの違いといった具体的なテーマに着目します。

議論の焦点と問題意識──薬機法・広告規制と表現の工夫

本イベントの中心テーマは「『医療機器』と『ヘルスケア』の境界線戦略」です。具体的には薬機法や広告規制のグレーゾーンをどこまで許容できるか、診断や治療の文言を避けつつ価値をどのように伝えるか、医療機器該当・非該当に関するリスク評価などが議題になります。

非医療機器の選択肢は一見単純に見えますが、実際には表現方法、機能設計、データ利用、販売チャネルの違いにより事業リスクと事業性が大きく変わります。たとえば一般統計情報や業務効率化を前面に出すことで、診断・治療を標榜せずに利用される形を設計することが可能です。その際の言語化やユーザーへの提示方法が法的評価に直結します。

薬機法・広告規制のグレーゾーン解説

法規面では「どの表現が『診断』『治療』と見なされるか」が重要です。表現の微妙な違いが該当性判断を左右します。プレスリリースではこのグレーゾーンの解説がトークテーマとして掲げられており、実務に即した注意点や実例ベースの説明が行われる予定です。

また、ユーザーに提供する価値を『診断』と言わずに伝えるための表現の工夫についても議論されます。言葉遣い、示すデータの形式、ユーザーへの注意喚起の仕方などが具体的な検討対象となります。

イベントの構成と登壇者プロフィール

本イベントは株式会社Software Regulationが主催するハイブリッド形式のイベントです。プレゼンテーションとパネルディスカッション、Q&Aを中心に構成されています。参加費は無料で、オフライン会場は東京都内を予定し、先着20名の制限があります。オンライン参加者にはライブ配信URLが開催日前日を目途に送付されます。

トークは複数の専門家によるディスカッション形式で進行され、事前に質問を受け付ける旨が明示されています。主催側は「内容は予告なく変更する場合がある」ことを明記しており、開催にあたっての運営上の注意も共有されています。

登壇者（プロフィール）

• 一般社団法人薬事支援機構　百武 裕昭
  群馬大学工学部生物化学工学科卒。国内・外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社にて医療機器の承認／認証申請、治験業務、保険申請など薬事全般の業務に従事。現在は一般社団法人薬事支援機構にて薬事申請業務およびISO13485認証取得支援を行う。
• 株式会社Software Regulation　武田 瑛司
  株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する株式会社Software Regulationを設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。

登壇者は製品の薬事申請やISO認証支援、実際の治療用アプリの申請経験を持つ実務者です。これにより、法的枠組みの説明だけでなく、現場での対応や実際の申請とのすり合わせ、事業化におけるトレードオフについて具体的な示唆が期待されます。

トークテーマ（詳細）

プレスリリースに記載されたトークテーマは以下の通りです。イベントではこれらの観点でディスカッションが行われます。

1. 「医療機器」と「ヘルスケア」の境界線戦略
   • どこまでなら許される？　薬機法・広告規制のグレーゾーン解説
   • 「診断」と言わずに価値を伝える表現の工夫
   • 医療機器該当・非該当に関するリスク
2. 医療機器非該当の戦略
   • 診療報酬がつかない中での戦略（BtoB、BtoC、製薬マネタイズ）
   • ヘルスケアか？　医療機器か？

また、事前質問の受付があり、いただいた質問は本イベントで取り扱われる可能性があるとされています。セッション構成にはパネルディスカッション後のQ&Aが含まれ、オフライン参加者向けに「最近の動向」についての情報提供も予定されています（オフラインのみ）。

参加方法・日程・運営上の詳細

参加方法はハイブリッド形式です。オフライン会場は20名先着で、場所は調整中ながら東京都内を予定しています。オンライン参加者にはライブ配信のURLを開催日前日を目途に送付するとのことです。参加費は無料です。

プレスリリースで明記されているイベントの日時とタイムテーブルは以下になります。参加を検討する際は日時と内容を確認してください。

日時・タイムテーブル

運営側は「内容については予告なく変更する場合がある」と明記しており、申込時や開催直前の案内を確認することが推奨されます。オフライン定員があるため、現地参加を希望する場合は早めの申し込みが必要です。

主催は株式会社Software Regulationであり、イベントはビジネスカテゴリとして「医薬・製薬」に分類されています。イベントの種類は「イベント」として案内されています。

情報の整理（イベント要点の一覧）

以下の表は本記事内で述べた情報を整理したものです。日時、参加方法、登壇者、トークテーマ、主催、関連リンクなどを一目で確認できます。

本稿はプレスリリースの全内容を整理して伝えることを目的とし、イベントの趣旨、登壇者、スケジュール、参加方法、関連リンク、キーワードおよび注意事項を記載しました。法規や表現に関する具体的な実務判断はケースごとに異なるため、重要な意思決定に際しては専門家への個別相談が必要です。イベントの詳細や参加申込は上記の関連リンクから確認できます。