不眠症治療薬クービビック、12月19日から日本で新発売開始

不眠症治療薬「クービビック®錠25mg、50mg」の新発売について

ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社、以下「当社」）と塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）は、2024年12月19日11時43分に不眠症治療薬クービビック®錠25mg、50mg（一般名：ダリドレキサント、以下「クービビック®」）を新たに発売したことを発表しました。

クービビック®は、経口の不眠症治療薬であり、特に覚醒を促す神経ペプチドであるオレキシンの受容体（OX1RおよびOX2R）への結合を選択的に阻害するデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）です。この薬は、オレキシンの受容体への結合を阻害することにより、過剰な覚醒状態を抑制し、スムーズに睡眠状態へ移行させる効果が期待されています。

製造と販売の体制

当社の子会社であるネクセラファーマジャパン株式会社は、日本におけるクービビック®の製造販売元となり、製品供給等の一部を担います。2024年10月1日に発表された販売提携契約に基づき、塩野義製薬は日本における流通と販売活動を単独で実施することが決定しています。

この提携により、当社と塩野義製薬は、不眠症に苦しむ患者に対してクービビック®を迅速に提供し、患者の治療やQOL（生活の質）の改善に貢献することを目指しています。

クービビック®の詳細

クービビック®（一般名：ダリドレキサント）は、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが開発したデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）です。オレキシンと呼ばれる神経ペプチドの結合と活性を阻害することで、不眠症の治療に効果を発揮します。

クービビック®は国内第Ⅲ相臨床試験で良好な結果を達成し、ネクセラファーマジャパン株式会社が2024年9月24日に本薬の製造販売承認を取得しました。ダリドレキサントは、米国、欧州およびカナダで承認されており、その他の承認済み地域ではイドルシア社がQUVIVIQ™のブランド名で販売しています。

日本においては、ネクセラファーマジャパン株式会社と持田製薬株式会社がクービビック®の開発を行いました。なお、QUVIVIQ™はIdorsia Ltdの登録商標です。

不眠症についての理解

不眠症は、入眠または睡眠の維持が困難であることを特徴とし、日中の活動において臨床的に明確な苦痛や機能不全を引き起こす状態と定義されます。この問題は、十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、少なくとも週3日以上、3ヶ月以上持続することが求められます。

不眠症は、睡眠中の過剰な覚醒シグナルの状態であり、研究によると不眠症患者では睡眠中でも覚醒に関連する脳の領域がより活動的であることが明らかになっています。2018年に厚生労働省が行った「国民健康・栄養調査」によると、睡眠で休養が十分に取れていない成人の割合は約20％に達しており、一般的な問題として捉えられています。

疾病としての不眠症は、短時間の睡眠不足とは異なり、身体的にも精神的にも大きな負担を伴い、日中の活動性にも悪影響を与える持続的な状態です。

不眠症の治療目標は、睡眠の質と量を改善し、日中の活動への影響を減少させることです。また、有害事象や翌朝の持ち越し効果を回避することも重要なポイントです。現在、推奨されている不眠症の治療法には、睡眠衛生指導、認知行動療法、薬物療法などが含まれています。

クービビック®の特長と効果

クービビック®は、以下の特長を持つ不眠症治療薬です。

• 作用機序: デュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）として、オレキシンの受容体への結合を選択的に阻害し、過剰な覚醒状態を抑制します。
• 服用方法: 経口投与が可能で、患者の利便性を考慮した設計となっています。
• 臨床試験: 国内第Ⅲ相臨床試験において良好な結果を得ており、安全性と有効性が確認されています。
• 承認状況: 日本を含む複数の国で承認されており、国際的に信頼性の高い治療薬です。

クービビック®は、患者にとって新たな選択肢を提供し、不眠症の治療に貢献することが期待されています。

以上が、ネクセラファーマ株式会社と塩野義製薬株式会社による不眠症治療薬クービビック®の新発売に関する詳細情報です。この薬は、不眠症に苦しむ多くの人々にとって、より良い睡眠をもたらす可能性を秘めています。