イムノセンスのGLEIAチェックD-dimerが体外診断用医薬品として認証、3月28日から出展

イムノセンスが開発したGLEIAチェックD-dimerがクラスⅡ体外診断用医薬品として認証

株式会社イムノセンス（本社：大阪府吹田市、代表取締役：杉原宏和）は、独自技術GLEIA（Gold-linked Electrochemical Immunoassay）を用いた「GLEIAチェックD-dimer」が体外診断用医薬品として製造販売認証を取得したことを発表しました。この認証により、イムノセンスは血栓関連疾患の診断を支援する新たな診断機器の提供が可能となりました。

本製品は、Dダイマーというバイオマーカーを迅速かつ高感度に測定することができ、特に深部静脈血栓症（DVT）や肺血栓塞栓症（PE）のスクリーニングや除外において重要な役割を果たします。CDケースサイズのコンパクトなPOCT（臨床現場即時検査）機器として設計されており、病院や診療所での迅速な検査結果の提供が可能です。

Dダイマー測定の重要性

Dダイマーは、フィブリンが分解される際に生成される分解産物であり、血栓が形成・分解された証拠として臨床で利用されます。Dダイマーの測定は、血栓症の診断において非常に重要です。以下のような疾患のスクリーニングや除外において、Dダイマーはバイオマーカーとして活用されています。

• 深部静脈血栓症（DVT）
• 肺血栓塞栓症（PE）
• 心筋梗塞や脳梗塞のリスク評価

従来の測定法に比べ、イムノセンスのGLEIAチェックD-dimerは、迅速かつ高感度な測定が可能であるため、臨床現場における血栓関連疾患の診断支援に大きく貢献します。

製品の特長と技術的背景

GLEIAチェックD-dimerは、以下の特長を持っています。

1. 独自技術GLEIAを採用：高い感度と特異性を持つ測定が可能です。
2. 迅速なDダイマー測定：短時間で正確な測定結果を提供します。
3. コンパクトで軽量なPOCT機器：CDケースサイズで簡単操作。診療現場での使用に適した設計です。

イムノセンスのGLEIA技術は、目的のバイオマーカーを2種類の抗体で挟み込んで検出する「サンドイッチ免疫測定」に基づいています。片方の抗体を平面印刷電極上に固定し、もう片方の抗体を金ナノ粒子で標識しています。測定試料を加えることで、試料中のバイオマーカーの濃度に応じて金ナノ粒子が集まります。この集まった金ナノ粒子に電圧を加え、電気化学反応を起こすことで、バイオマーカーを定量することが可能です。

今後の展望と出展情報

イムノセンスは、今回の認証取得を契機に、医療現場のニーズに応える高品質な診断機器の開発・提供に努めていく方針です。特に、心血管系を中心に測定対象を拡充し、ヘルスケア分野や動物医療分野への展開も計画しています。

また、GLEIAチェックD-dimerは、2025年3月28日（金）から30日（日）にパシフィコ横浜で開催される第89回日本循環器学会学術集会（JCS2025）において出展される予定です。この機会に、最新の技術を直接体験することができるでしょう。

企業情報と連絡先

株式会社イムノセンスは、2018年に大阪大学発ベンチャーとして設立され、以降GLEIA技術を応用した製品開発を進めてきました。2021年には体外診断用医薬品製造販売業許可を取得し、2022年には第一弾製品の薬機届出を完了、2023年には第三種医療機器製造販売業を取得しています。

以下は、イムノセンスに関する基本情報です。

お問い合わせ先は以下の通りです。

株式会社イムノセンス
〒564 8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号
国立研究開発法人国立循環器病研究センター オープンイノベーションラボ 30602
E-mail：immunosens@immunosens.com

以上の情報を通じて、イムノセンスの新しい診断機器の開発が医療現場においてどのように活用されるかが明らかになりました。今後の展開にも注目が集まります。