アナウト株式会社、ISO13485を取得し手術支援ソフトの国際展開を強化

アナウト株式会社、ISO13485を取得

アナウト株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：小林直）は、2025年3月17日付で医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を取得したことを発表しました。この取得は、同社が開発する人工知能技術を用いた手術支援ソフトウェアの品質管理体制を国際基準に適合させるものであり、今後のグローバル展開に向けた重要なステップとなります。

ISO13485取得の背景

アナウト株式会社が開発した手術用画像認識支援プログラム「Eureka α（ユーリカアルファ）」は、手術中にリアルタイムで疎性結合組織の位置や領域を推定し、医師に視覚的な支援を提供する革新的な医療機器です。このプログラムは、2024年4月12日に厚生労働省から製造販売承認を受け、同年7月17日から国内での販売を開始しています。

「Eureka α」は、手術動画を解析し解剖学的構造物の位置や領域を推定することができる国内初のプログラム医療機器であり、海外においても同様の機能を持つ医療機器は確認されていません。この技術は、体内の微細な解剖を精密に描写し、外科医を術中支援するものであり、国内外から高い関心を集めています。アナウト株式会社は、米国FDA及び欧州CEマークの取得に向けた手続きを進めており、国際的な市場への展開を目指しています。

ISO13485の意義

ISO13485は、医療機器の安全性、有効性、品質の維持を目的とした国際規格であり、医療機器の設計、開発、製造、販売に関わる組織を対象としています。この認証を取得することで、アナウト株式会社は世界基準のマネジメントシステムに準拠した開発を行っていることを証明することができます。

アナウト株式会社は、世界的に評価されている第三者認証機関であるテュフズード（TÜV SÜD）からISO13485の認証を取得しました。このことは、同社が医療機器の品質管理において高い基準を維持していることを示しており、今後の国際展開において大きな信頼を得る要素となるでしょう。

アナウト株式会社の概要

アナウト株式会社は、2020年7月に設立され、外科医、エンジニア、事業のエキスパートによって構成されています。企業のビジョンは、“A nautical mission in the ocean of anatomy” （人体という大海原における探索的なミッション）であり、外科医療の革新を目指しています。これまでに25以上の高度医療機関と共同研究を行い、人工知能技術を活用したプロダクトの開発に取り組んできました。

同社の製品「Eureka」は、外科医療の本質と課題を理解し、外科医の伴走者として患者を救うためのサービスを提供することを目指しています。今後も、外科医療における革新を追求し続ける姿勢を貫いていく予定です。

お問い合わせ情報

アナウト株式会社に関するお問い合わせは、以下の連絡先までお願い致します。

• 企業概要及び採用に関するお問い合わせ: 事業開発部 担当：細見
  info@anaut-surg.com
• 「Eureka α」に関するお問い合わせ: セールスマーケティング部 担当：関、玉谷
  sales-marketing@anaut-surg.com

まとめ

アナウト株式会社がISO13485を取得したことは、同社の手術支援ソフトウェア「Eureka α」の品質管理体制が国際基準に適合していることを示す重要なマイルストーンです。今後、米国FDA及び欧州CEマークの取得を目指し、グローバル展開を進める中で、医療機器の品質と安全性を確保し続けることが期待されます。

このように、アナウト株式会社は医療機器の品質向上に向けた取り組みを進めており、今後の展開にも注目が集まります。