市販薬初のラメルテオン配合「ロゼレムS」が7/28発売
ベストカレンダー編集部
2026年5月20日 11:49
ロゼレムS製造販売承認
開催日：7月28日
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市販薬としては初めて、医療用成分ラメルテオンを配合した「ロゼレム®Ｓ」が製造販売承認を取得
アリナミン製薬株式会社（本社：東京都千代田区）は、医療用と同じ有効成分であるラメルテオンを市販薬で初めて配合した睡眠改善薬「ロゼレム®Ｓ」（要指導医薬品）について、2026年5月20日（水）に製造販売承認を取得したと発表しました。プレスリリースは2026年5月20日 09時02分に公表されています。
本承認は、体内時計を整えることで自然な眠りを促す新たな選択肢を市販薬として提供する点で意義があります。従来は処方薬として使用されてきた成分が、一定の条件のもとで一般消費者向けに提供されるスイッチOTC化が行われた事例の一つにあたります。
承認取得の背景と法的区分
「ロゼレム®Ｓ」は、医療用医薬品と同一成分を持つことから、薬剤師による説明が必要な要指導医薬品に該当します。薬局やドラッグストアでの販売にあたっては、薬剤師が用法・用量や注意点を説明した上での提供となることが想定されています。
承認の正式な取得日は2026年5月20日で、メーカーは全国のドラッグストア・薬局を通じて発売に向けた準備を進めるとしています。今回の承認は、医療用からスイッチOTC化された製品としての位置づけを明確にするものです。
体内時計に働きかける作用と対象症状—自然に近い眠りを目指す仕組み
「ロゼレム®Ｓ」は、睡眠と覚醒のリズムを調整する生体の仕組みである体内時計に働きかけます。体内時計は約24時間の周期で生体リズムを刻み、朝に目が覚め、夜に眠くなるという自然なリズムを保つ役割を担っていますが、生活習慣や環境、ストレスなどにより乱れることがあります。
配合成分のラメルテオンはメラトニンと同様の作用を示し、体を睡眠側に傾けることで一時的な寝つきの悪さの緩和に効果を発揮します。用法は1日1回1錠を就寝前30分以内に服用することと定められており、服用により自然な眠りへ導くことを目的としています。
有効性のポイントと服用のタイミング
ラメルテオンは、睡眠ホルモンと呼ばれるメラトニンと同様の受容体に作用することで体内時計を整え、主に寝つきを改善する効果が期待されます。医療用としては2010年に発売され、多くの患者に処方されてきた経緯があります。
市販薬「ロゼレム®Ｓ」では、就寝前30分以内に1錠を水またはお湯でかまずに服用することが推奨されています。服用タイミングを守ることが有効性・安全性の両面で重要になります。
製品仕様、用法・用量、注意点—成分とパッケージの特徴
「ロゼレム®Ｓ」の主な仕様はプレスリリースで明記されています。製品は要指導医薬品として販売され、発売予定日は2026年7月28日（火）です。効能は「一時的な不眠の次の症状の緩和：寝つきが悪い」となっています。
用法・用量については年齢別に明確に定められており、15歳以上は1日1回1錠、15歳未満は服用しないことが記載されています。安全性を確保するための年齢制限が設定されています。
- 製品名：ロゼレム®Ｓ（要指導医薬品）
- 発売予定日：2026年7月28日（火）
- 効能：一時的な不眠の次の症状の緩和—寝つきが悪い
- 用法・用量：15歳以上 1回量 1錠 1日1回、就寝前30分以内に水またはお湯でかまずに服用
- 15歳未満：服用しないこと
- 有効成分：1錠中 ラメルテオン 8mg
- 特徴：1日1回1錠、直径約7mmの小さめなフィルムコーティング錠
成分と錠剤の物理的特徴
1錠あたりの有効成分はラメルテオン 8mgで、錠剤は直径約7mmの小さめなフィルムコーティング錠です。小粒設計は服用のしやすさに配慮した点であり、就寝前に飲みやすいサイズであることが示されています。
成分は当社の前身である武田薬品工業株式会社が医療用医薬品として開発し、2010年の発売以降に処方実績があるものです。スイッチOTC化に伴い、同じ成分を市販薬として供給する形になりました。
販売体制、問い合わせ先、企業の位置づけ
アリナミン製薬は全国のドラッグストア・薬局を通じて「ロゼレム®Ｓ」の発売準備を行っています。販売時には薬剤師による説明が必要となることから、薬局・ドラッグストアでの取り扱いが中心となる見込みです。
企業はコーポレートメッセージ「明日の元気を変えていく」のもと、本製品を含め高品質で優れた製品の提供を通じて幅広い層の生活に寄与することを目指すと述べています。製品に関する問い合わせは専用の窓口が設けられています。
- お問い合わせ先
- アリナミン製薬株式会社 お客様相談室 0120‐567‐087
- 受付時間 9:00～17:00（土、日、祝日を除く）
- 関連リンク
- https://alinamin-pharma.co.jp/
スイッチOTC化の意義と注意点
医療用から市販薬へ切り替えるスイッチOTC化は、患者や消費者がより手軽に選択できる医療選択肢を増やす一方で、自己判断での服用に伴うリスク管理が重要になります。要指導医薬品としての販売方式は、薬剤師による適切な説明と管理を通じて安全性を確保する仕組みです。
特に年齢制限（15歳未満は服用しない）や服用タイミング、他医薬品との併用などに関しては薬剤師の説明を受ける必要があります。購入時はこれら注意点について確認することが推奨されます。
製品の主要情報一覧とまとめ
以下の表は、プレスリリースに記載された「ロゼレム®Ｓ」の主要情報を整理したものです。製品名、効能、用法・用量、有効成分、発売予定日、問い合わせ先など、消費者が購入や使用を検討する際に必要な基本情報を網羅しています。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 製品名 | ロゼレム®Ｓ（要指導医薬品） |
| 発表会社・発表日時 | アリナミン製薬株式会社／2026年5月20日 09時02分 |
| 製造販売承認取得日 | 2026年5月20日（水） |
| 発売予定日 | 2026年7月28日（火） |
| 効能 | 一時的な不眠の次の症状の緩和：寝つきが悪い |
| 用法・用量 | 15歳以上：1日1回、就寝前30分以内に1錠（かまずに水またはお湯で服用）／15歳未満：服用しないこと |
| 有効成分 | ラメルテオン 8mg（1錠中） |
| 錠剤の特徴 | 直径約7mmの小さめフィルムコーティング錠、1日1回1錠 |
| 販売区分 | 要指導医薬品（薬剤師による説明が必要） |
| お問い合わせ | アリナミン製薬株式会社 お客様相談室 0120‐567‐087（受付時間 9:00～17:00、土日祝除く） |
| 関連URL | https://alinamin-pharma.co.jp/ |
以上のまとめは、プレスリリースに基づく情報を漏れなく整理したものであり、使用を検討する際は薬剤師の説明を受け、製品の添付文書や注意事項に従うことが重要です。
