10月22日開催、日本発SaMDの米国事業化とFDA支援策を議論

FDAの2つの支援プログラムに採択された事例を議論

株式会社Software Regulationは、Beyond Next Ventures株式会社との共催で、米国市場を目指すプログラム医療機器（SaMD）の薬事と事業化をテーマにしたトークイベントを開催します。日時は2026年10月22日（木）18時から19時30分まで。東京都中央区・日本橋周辺での会場開催とオンライン配信を組み合わせたハイブリッド形式です。参加費は無料です。

イベントの中心となるのは、Boston Medical Sciences株式会社が開発する「無下剤バーチャル内視鏡検査システム」をめぐる米国での取り組みです。同社は2026年5月、米国FDA（食品医薬品局）のBreakthrough Devices Programに指定されたことを公表。さらに2026年6月には、FDAの早期実用化支援プログラムであるTAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）への採択を公表しました。

日本発のSaMDがFDAの2つの特例プログラムに連続して採択された事例は限られているとされます。今回のイベントでは、この事例を手掛かりに、米国市場への展開に必要な薬事対応と事業化の設計を取り上げます。特に「承認と償還を並走させる」考え方について、規制対応と資本政策の両面から登壇者が議論します。

薬事と投資、それぞれの立場から語る登壇者

登壇者は、FDAの2つのプログラムに採択された当事者であるBoston Medical Sciences株式会社代表取締役CEOの岡本将輝氏と、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップ投資を手掛けるBeyond Next Ventures株式会社パートナーの橋爪克弥氏です。モデレーターは、株式会社Software Regulation代表取締役の武田瑛司氏が務めます。

岡本将輝氏：医用画像AIの研究と事業化を経験

岡本氏は医師（MD）で、信州大学医学部医学科を卒業後、東京大学大学院で公衆衛生学修士（MPH）と博士（PhD）を取得しました。英国University College London（UCL）の科学修士課程を最優等で修了し、ハーバード大学医学部放射線医学講師、マサチューセッツ総合病院（MGH）3D Imaging Research研究員として、医用画像AIの研究と社会実装に携わっています。

2023年4月にBoston Medical Sciences株式会社を創業し、無下剤バーチャル内視鏡™検査システムの開発を率いています。AI医療機器協議会の理事も務めます。イベントでは開発企業の代表として、同社の事業内容やBreakthrough Device、TAPの採択に関わるテーマを扱います。

橋爪克弥氏：大学発ベンチャーと医療領域への投資

橋爪氏は2010年にジャフコ（現ジャフコグループ）へ入社し、産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任しました。約10年間にわたり大学発ベンチャーへの出資に携わり、2020年にBeyond Next Venturesへ参画。医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの投資を手掛けています。

2021年8月に執行役員に就任し、投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括しています。主な投資実績には、マイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）などがあります。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科を修了しています。

武田瑛司氏：SaMDの国内外の薬事業務を支援

武田氏は、日本初となる治療用アプリを開発したスタートアップで、治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持ちます。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立。治療用アプリに加え、診断用AIソフトウェアなどSaMDを開発する企業に対して、国内外の薬事業務全般を支援しています。

前半は共通プログラム、後半は会場限定の交流

プログラムは18時に始まり、冒頭のイントロダクションに続いて、Boston Medical Sciences社の事業内容とBreakthrough Device・TAPを取り上げます。18時40分以降のパネルディスカッションとネットワーキングは、オフライン参加者向けの内容です。オンライン配信はプログラム前半のみとなるため、参加形式によって視聴・参加できる範囲が異なります。

現地会場は東京都中央区日本橋周辺で、会場については調整中とされています。オンライン参加者には、当日までに申し込んだ人へ視聴URLが通知されます。参加費は無料で、主催はBeyond Next Ventures株式会社と株式会社Software Regulationです。

申し込みにあたっては、フォームでの「事前質問」の入力が必須です。記入された質問は当日のセッション内で取り上げられます。また、当日はオンラインツールを通じて質問することもできます。ただし、時間の都合によりすべての質問に回答できない場合がある旨が案内されています。

開催情報と主催企業の概要

イベントは、FDAの制度や米国展開に関する薬事面の課題だけでなく、承認後の事業化や償還を見据えた設計を、医療機器開発企業、投資家、薬事支援者の視点から検討する内容です。参加を検討する際に必要な開催条件や申し込み先、主催企業の情報をまとめました。

株式会社Software Regulationは、治療用アプリ（DTx）や診断用AIソフトウェアなど、SaMD開発に特化した薬事コンサルティング・支援を行っています。日本初となる治療用アプリの薬事申請・承認を経験した知見を生かし、スタートアップをはじめとする企業の国内外の薬事業務を幅広くサポートしています。

同社の所在地は東京都中央区日本橋兜町17-1 日本橋ロイヤルプラザ706、代表者は代表取締役の武田瑛司氏です。設立は2022年12月28日で、事業内容はプログラム医療機器（SaMD）・DTx等に関わる薬事支援・コンサルティング業務です。米国での規制対応と事業化を具体的な採択事例から考える機会として、イベントのテーマやオンライン・会場それぞれの参加範囲を確認しておきたいところです。